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内外洁净的实践十项规定

   上海联兵环保科技有限公司,专业生产粗效空气过滤器、中效空气过滤器、高效空气过滤器、空气过滤棉等空气过滤设备。产品广泛用于电子技术、医药卫生、生物制品、食品饮料、机电工程设备、精密仪表、冶金化工、涂装、空调、印刷、环保行业等!产品销售遍及上海、江苏、山东、湖南、福建、江西、北京等全国各地及国外市场。

    根据国内外实践,人员出入洁净室必须遵守以下10项规定
(1)进入洁净室必须按既定的净化程序和路线进行,不得私自改变。
(2)必须换上专用鞋进入洁净区,专用帆布鞋进入洁净室。
(3)外衣和洁净服应分地分柜存放,不得未脱外衣进入更衣室。
(4)洁净区人口,如有空气吹淋室,进入人员一定要通过吹淋室,并按规定关好门后, 吹淋室内举起双臂,将身体慢转两圈。
(5)进入缓冲室必须关好一个门再开另一个门。
(6)进入洁净区后,必须根据需要随时洗手,洗手后再换工作服,手消毒后再换无菌月
(7)洗过的手要用烘干器吹干,或用发尘量少的纸巾擦干。
(8)要以站立姿势穿洁净工作服,不要使工作服碰地面、工作台等可能有尘的物品。
(9)换穿工作服后还要洗手,不能赤手操作已被净化过的物品。
(10)不能穿洁净工作服上厕所,上厕所按出入洁净室的程序处理。
3.5 十项注意
在洁净室内工作时,对以下10项尤应加以注意:
(1)尽可能每天洗澡、换衣(指在家中或宿舍里)。
(2)尽可能每天刮胡须,对生物安全洁净室尤为重要。
(3)常洗手、剪指甲。
(4)不接触使皮肤干燥的粉剂、溶剂。
(5)在室内动作要轻。
(6)在室内不要拖足行走。
(7)按需要戴手套、指套,戴后不再触及不洁物品,传递窗包括自己的身体。
(8)在室内不要拉开衣服上的拉链。
(9)操作干净的事、物,注意应在气流的上风侧进行,不干净的、污染的事物尽量在回风附近进行。
(10)个人物品及未按规定洁净处理的物品不带入洁净室。
4.1 生产设备:http://www.shlbhb.com/
(1) GMP要求’
这里只着重指出和洁净车间有关的设备清洁灭菌的要求,因为生产设备管理的好坏,也直接影响到洁净度。
我国GMP和WHO的GMP关于这方面的要求见表14-3。我国兽药GMP在这方面的相关要求与此相似,故在表中不再列举。
的安装要挲誉篙的设备净化工作台一般不用地脚螺栓方式固定。
装物料的设备应避免敞口。
设备保温层表面必须平整光洁,不得有颗粒物脱落。
当跨越不同空气洁净度级别区域安装设备时,应有可靠的密封措施。
(3)设备的清洁要点
①无菌设备尤其是直接接触药品的部位,必须无菌,并应标明灭菌日期,经灭菌的设备应在3天内使用,否则应重新灭菌。
②同一设备连续加工同一无菌产品时,洁净棚生产厂家每批之间要清洗灭菌。
③清洗用水按表14-4选用。
设额定风量是l000rri3 1t1,则额定初阻力由图14-4查出为约70Pa o如果设计的风量是在800 rri3 1h条件下运行,则设计风量下的初阻力仅为55Pa左右。
(3)运行初阻力
由于实际运行的风量也不完全会等于设计风量,风淋室所以运行初阻力也不完全等于查出的设计风量下初阻力。
所以,在系统运行之初即应记录下实际的运行初阻力,如果没有测量压力的仪表,就只能取设计风量下的初阻力。
运行中应定期检查阻力超过初阻力情况,以决定何时更换过滤器。过滤器更换周期见。

 

空气过滤器

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