上海联兵环保科技有限公司，专业生产粗效空气过滤器、中效空气过滤器、高效空气过滤器、空气过滤棉等空气过滤设备。产品广泛用于电子技术、医药卫生、生物制品、食品饮料、机电工程设备、精密仪表、冶金化工、涂装、空调、印刷、环保行业等！产品销售遍及上海、江苏、山东、湖南、福建、江西、北京等全国各地及国外市场。
根据洁净室的一般原理，和《洁净厂房设计规范》、《洁净室施工及验收规范》的要求，以及GMP不仅要控制过程还要控制每个环节每个要素的精神，为了保证药厂洁净车间的洁净水平和工作条件，首先必须控制相关的设计参数。http://www.shlbhb.com
这些参数对产品质量的影响，通过图4-1可以看出。可见，传递窗直接影响产品质量的是：
洁净度（含菌浓）：主要影响产品纯度、交叉污染和无菌程度；
温湿度：主要影响产品工艺条件和细菌的繁殖条件；
照度：主要影响产品的工艺条件；
药厂洁净车间应控制的设计参数，人的舒适性决定的操作状况：主要影响产品的工艺水平和尘菌。此外，各参数分别通过影响洁净度与人的舒适性又最终影响到产品质量。http://www.shlbhb.com
这些参数之间变化的相互影响见图4-2，因洁净度和菌浓之外各参数对洁净度和菌浓的影响已表示在图4-1中，故图4-2中不再列出这两个主参数。这些相互影响是指在运行中参数有较大变化时，在非自控条件下可能产生的。例如，过滤器严重堵塞，使换气次数减小很大，因而新风量也锐减，虽然新风比可能没有较大变化；又如静压差突然升高，可能引发哨音；新风量降下来了，静压也将随之变化；单向流截面风速降得较多，则单向流的气流组织特性将大受影响。只有照度和这种影响没有很明显的关系，主要是对目检工序的影响。当然，如果把灯关掉一半，对温湿度特别是有恒温要求的会有影响，但这种情况可能属于事故，运行中的照度变化一些，可以不计这种影响。又如气流组织，已设计好，运行中一般是不会自行变化的。如果有了人为改变，例如撒去层流罩围帘使其成为上送上回，就要影响罩下的截面风速。通过以上关系分析，可知这些参数都是影响产品质量的因素，不管是直接的还是间接的。因此，为了控制产品质量，对每一个设计参数都要认真仔细地对待。
药厂洁净车间应控制的设计参数，已介绍了我国GMP关于药品和药包材产品对包括含尘浓度和细菌浓度在内的空气洁净度级别，这一章要具体介绍GMP对制药各工序或各药种制订的具体空气洁净度级别，各药包材具体品种要求的洁净度级别则见第十一章。由于制订的级别具有很好的操作性，这一点和国外GMP相比是一大特色。http://www.shlbhb.com
我国GMP(1992)按照药品生产的不同工序，净化工作台曾提出具体的空气洁净度级别要求，现整理成表4-2。GMP,(1998)对某些工序或药品品种的空气洁净度级别要求比1992版有所降低，并按品种提出要求。兽药GMP的精神与此相仿。现按两种GMP将有洁净度要求的药品品种整理成表4-3。提供两份表格有利于对照比较。两表中的无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂，非无菌药品则是未列无菌检查项目的制剂。
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