摘要: 目的 为了减少及控制临床静脉输液、静脉推注、肌肉注射时不溶性微粒随液体进入人体内所产生潜在的、长期的危害。方法 采用临床使用前的模拟试验,将药液注射过滤器配备在输液器、注射器终端进行使用,临床观察24 h 有无局部及全身的不良反应。结果 临床上使用药液注射过滤器有效地防止和减少了不溶性微粒对人体造成的危害;其截留率均能达到过滤器标称孔径不溶性微粒平均有效滤除率的95 %。结论 临床上使用药液注射过滤器对不溶性微粒随输液、注射疗法进入人体内的截留进行有效试验,达到了净化处理的目的。
关键词: 药液注射过滤器; 不溶性微粒; 净化处理
静脉输液、静脉推注、肌肉注射在临床治疗中占有重要地位。它们不但作为补充体液的重要手段,也是作为供给体内多种营养成分的有效措施,同时也是合并用药的必要途径。目前随着医疗技术水平的不断发展,临床上经静脉输液、静脉推注、肌肉注射等注入人体内的药品种类和数量上越来越多,联合用药也日益广泛。自1962 年首次澳大利亚制输液剂中发现微粒,1966 年美国华盛顿召开的“安全大输液研讨会”上公开提出输液的微粒问题,从此输液中的不溶性微粒引起了人们的关注。
1 输液中微粒的污染途径
不溶性微粒是指不溶于水、不能机体被代谢、肉眼看不见的微粒。主要有橡胶塞屑、炭粒、碳酸钙、氧化锌、粘土、纸屑、纤维素、玻璃屑、金属屑、细菌、真菌孢子体及药物微品等。在输液生产中,随着近年现代生产管理手段和新技术应用的不断加强及完善,输液质量有较大提高,这里不再论述。主要分析临床输液中的操作、准备、环境、合并用药等多方面所造成的异微粒污染,应引起足够的重视。
1. 1 输液准备操作时异物微粒的污染 在临床输液准备操作时,由于插管、排气、切割安瓿等造成肉眼看不见的异物污染,使输液中异物微粒明显增加。尤其是50 μm 以下的异物、纤维素,其中注射针或一次性输液器插瓶针穿刺所造成的胶塞落屑是污染异物的重要原因之一。污染率竟高达56. 41 %～73 % ,用16 号针头穿刺2 枚插瓶针进入,胶塞落屑率可达43. 3 %。
1. 2 输液方法引起的微粒污染 所采用不同的输液方法,微粒异物污染的程度也不同。余氏和陈氏等人研究表明,闭式比开放式输液带入的微粒要多,闭式输液时所带入≥10～25μm 的微粒是开放式的162 % ,因为常规的闭式输液时,瓶内外压差的原因为每输入500 ml 液体进入瓶内500 ml 空气,可带入输液内0. 5μm 的微粒4 万多个,1μm 的2 万个。
1. 3 病房空气、环境对输液的微粒污染 病房空气中含有大量尘埃、纤维和细菌,输液时可随进气管随时污染液体[1 ] 。国内有人试验,输液前后空气中尘埃对药液污染可增加4 万倍,输液时将剩余药液进行细菌培养,阳性率高达71 %。可见输液中的微粒比输液前显著增加。
1. 4 输液器具的微粒污染 目前还有一些医院仍在使用输液吊瓶、乳胶管和包布,并反复多次使用,为去热原质、强酸强碱对玻璃吊瓶及胶管进行处理,而出现玻璃瓶裂变掉落纤维及胶管老化掉渣,包布纤维脱落、操作室空气含有灰尘、纤维等严重污染;还有不用洁净蒸馏水冲洗或只用常水冲洗及灭菌方法等均存在着微粒产生。可见输液器具是带入异物微粒的主要途径。早在70 年代就已证明了输液装置是造成输液中异物增多的主要环节。
1. 5 输液中添加药物引入的微粒污染 多年来由于针剂及粉剂没有规定任何异物标准,这就不可避免地给输液带来不溶性微粒污染。可使输液中微粒比原输液中增加几十到几百倍,更为严重的是还带入由肉眼可见的异物。加入药液越多,异物微粒也就越多。临床上95 %的输液中都加入药物1～2种,多者10 多种。加入粉剂比加入注射液针剂的微粒更多。前者是后者的4～5 倍,而且50μm 以上的异物也大大增加。
2 不溶性微粒的危害
肉眼可见的最小微粒直径均在50 μm 以上。人体毛细血管直径为7～12 μm。当微粒直径大于毛细血管直径时,将毛细血管堵塞,引起血管性肉芽肿及坏死等严重反应。现将其危害综述如下:
2. 1 引起肺肉芽肿和肺水肿 据报到在201 例肺血管肉芽肿的小儿尸检中,发现有19 例是由纤维及微粒所造成。输液中的纤维、微粒进入肺微血管引起巨噬细胞增殖而形成肉芽肿。这些病例的共同点是都曾接受过大量静脉输液。因此后果是由输液剂中的纤维、微粒所造成。
2. 2 引起静脉炎 输液引起静脉炎的原因是多方面的。如输液剂渗透压高、药液本身对血管的刺激,但更重要的是输液剂中微粒太多引起血栓,造成局部堵塞和供血不足,致组织缺氧产生水肿和炎症。如将输液剂经0. 2 μm 微孔滤器滤过后再输入人体,则静脉炎发生率由62 %降至23. 3 % ,从而证实输液中微粒量的多少与静脉炎的发生有关系。
2. 3 引起过敏反应 1995 年Jones 报告,微粒可引起抗原作用,另外载体输液含的药液结晶微粒、聚合物、降解物及其它异物,都可在注射部位与组织蛋白发生反应,而引起过敏反应。
2. 4 引起局部组织血栓和坏死 肺毛细血管直径最小的仅为6～8μm ,如输入的微粒直径超过肺毛细血管直径,可直接堵塞肺毛细血管。此外,微粒还可粘附于血细胞表面,形成血栓,造成肺梗塞死亡。不溶性微粒在脑、肺、肾、眼等部位的小血管内较易引起堵塞,造成不同程度的坏死和损伤。
2. 5 引起肿瘤形成或肿瘤样反应 由于这种反应不能立即表现出来,经常被人们忽视,特别是石棉微粒,常可引起肺癌,当大量不溶性微粒进入人体后,可直接引起白血病或白细胞减少症,也可引起其他各种癌症。
3 药液注射过滤器在临床上使用的意义
综上所述,大静脉输液、静脉推注、肌肉注射的治疗中,存在的微粒其来源是多方面的,给患者带来潜在的危害,有时甚至是直接的危害。仅从加强医院的管理,改进输液、注射器具和加强临床操作规范管理的角度出发,要完全消除输液、注射中药液的微粒是不现实的。目前一次性输液器上配备的终端过滤器由于截留面积、材质的问题影响流速及大输液生产条件等原因,将终端过滤器及大输液中微粒大小限制在15～20μm ,达不到截留输液中对人体有害的微粒。因此使用药液注射过滤器的意义,就在于有效的截留输注的液体中对人体有害的微粒,将注入人体的药液进行净化处理,这样就可以减少微粒对患者造成的潜在危害或直接的危害,从而达到治疗的目的。
3. 1 注射过滤器使用性能 目前国内研制出的注射过滤器,采用先进的核孔滤膜作为过滤介质,具有流量大、精密度高等优点。其规格主要有直径25cm 和13 cm 两种。滤器的孔径有0. 2μm、0. 4μm、0. 8μm、1. 0μm、2. 0μm、3. 0μm、5. 0μm 等7 种规格型号。壳体材料选用医用卫生级塑料,分别采用AS ,ABS ,PVC 料质。由使用者根据使用时截留微粒大小而选用,其外壳材质包装采用医用级塑料及医用包装纸,包装上的标志符合一次性医疗用品国家标准[2 ] 。采用环氧乙烷或60Co 灭菌,外壳完整、无毛刺,能与国外同类产品相媲美。在临床使用前进行模似试验,截留率均能达到过滤器标称孔径不溶性颗粒的平均有效滤除率95 %。
3. 2 临床使用的目的及方法 临床使用的目的主要是有效防止和减少不溶性微粒对人体造成的危害,确保输液疗法与注射疗法在临床上的安全使用。一般在临床上选用25 A、13 A 的1. 0～3. 0μm 配备在注射器上进行静脉推注和肌肉注射,25 A、13 A的3. 0～5. 0μm 配备在输液器终端进行静脉输液。
3. 3 临床使用的效果 注射过滤器是以单包装的形式,在临床使用时,打开外包装,25 A1. 0μm 配备在注射器上进行静脉推注或肌肉注射均无阻力[3 ] ;25 A、3. 0μm 配备在输液器终端处进行静脉输液,完全满足临床上所需流速,无漏气、漏液现象,无气堵发生,排气方便,临床观察24 h 无局部及全身的不良反应。
4 结 语
在临床上使用药液过滤器,其目的是对静脉输液、静脉推注、肌肉注射的药液中不溶性微粒进行有效的截留,达到净化处理或过滤无菌,确保临床使用的安全性及可靠性。药液注射过滤器在临床上推广使用会对我国人民健康及医疗保健事业起到及其重要的作用。
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